3D-печать, наряду с технологиями искусственного интеллекта и VR, преобразует хирургию. Включив напечатанные 3D модели в процесс предоперационного планирования, хирурги смогли улучшить результаты, значительно сократив время, стоимость и риск операции.
Тем не менее, пациенты с травмами и другие, которым необходима экстренная хирургия, в значительной степени остаются в стороне от преимуществ передовых технологий в хирургическом планировании. Большинство рабочих процессов хирургического планирования, использующих 3D-печать, требуют семи до десяти дней для выполнения, что является слишком долгим сроком для пациентов с травмами, которые часто попадают на операционный стол всего через несколько часов или дней после происшествия.
ImmersiveTouch, чикагская компания по разработке медицинского программного обеспечения, стремится изменить подход к проведению экстренных операций. Их рабочий процесс предоперационного планирования позволит врачам использовать искусственный интеллект и пространственные вычисления для создания 3D-печатной модели пациента в течение нескольких часов в месте оказания помощи. Джей Банерджи, генеральный директор и соучредитель ImmersiveTouch, считает, что эта возможность может революционизировать подход хирургических команд к травмам — и успешность операций, которые они проводят.
«Наши хирурги считают, что более 50% пациентов с травмами могут извлечь пользу из этого», - говорит Банерджи. «А это - более двух миллионов пациентов».
Сложная экосистема ImmersiveTouch использует запатентованную технологию для помощи пациентам в случаях медицинских чрезвычайных ситуаций. Для внедрения в практику ImmersiveTouch должна была получить одобрение FDA для каждого элемента своего рабочего процесса, что является дорогостоящим и длительным процессом, требующим медицинских, юридических и технических знаний. Чтобы помочь в получении одобрения FDA, ImmersiveTouch сотрудничала с командой по регулированию и обеспечению качества (RAQA) компании Formlabs.
«В медицинской индустрии крупные компании часто поддерживают целые подразделения, посвященные соблюдению регулирования. Начинающие компании могут оказаться в невыгодном положении», - говорит Джон Андерсон, менеджер по маркетингу в здравоохранении в Formlabs. «Но компании, подобные ImmersiveTouch, создают идеи, которые могут изменить медицинскую практику к лучшему. В Formlabs мы создали команду RAQA, чтобы помочь этим идеям выйти на рынок».
Важная роль 3D-печати в рабочем процессе ImmersiveTouch
Хотя платформа ImmersiveTouch может поддерживать предоперационное планирование для многих видов операций, преимущества использования искусственного интеллекта, смешанной реальности и 3D-печати особенно очевидны при рассмотрении случаев травмы. Травматологические операции необходимо проводить быстро, чтобы минимизировать ущерб и дать пациенту максимальный шанс на выздоровление.
«Цифровая революция в хирургии оказала значительное влияние на плановые операции, когда есть время на адекватное планирование и репетицию операции», - говорит доктор Правин К. Патель, заведующий отделением черепно-челюстно-лицевой хирургии Иллинойского университета в Чикаго и профессор хирургии.
Однако травматологическая хирургия не испытала такого же улучшения. Чтобы работать с максимальной скоростью, хирургам экстренной помощи часто приходится отказываться от шагов, которые могли бы улучшить результаты операции и снизить вероятность того, что потребуется ревизия, например, от предварительного сгибания металлических пластин для индивидуальной подгонки к черепной коробке пациента. Доктор Патель видит огромную возможность для платформ, подобных ImmersiveTouch, оказать значительное влияние на область травматологической хирургии.
«До сих пор обучение ординаторов тому, как стать хорошим реконструктивным хирургом-травматологом, было теоретическим, по учебникам. Не было ни репетиций, ни симуляций высокой точности для оперативного планирования в травматологии», - говорит доктор Патель. «Репетиция оперативного вмешательства до того, как будет сделан разрез, может сократить время операции: оптимизировать последовательность действий, знать точки, где могут возникнуть сложности, и подобрать специфику аппаратуры для скелетной фиксации путем виртуальных проб. Впервые хирург и обучающиеся ординаторы могут манипулировать сложной анатомией переломов, видимой на компьютерных томограммах, в течение нескольких минут после проведения КТ. Более того, виртуальную репетицию можно распечатать в 3D и использовать твердую модель в операционной, что является бесценной дорожной картой для хирурга и обучающегося ординатора».
«Исследования показывают, что виртуальное хирургическое планирование при травмах может занимать много времени. Однако мы решили эту проблему с помощью быстрого виртуального хирургического планирования в сочетании с 3D-печатью на месте», - говорит Банерджи.
Доктор Амар Правин Шах, председатель отделения радиологии в госпитале Синай в Чикаго, который является Центром травмы 1-го уровня, говорит: «Каждый день я интерпретирую переломы лица, позвоночника и/или других костей. Многие из этих переломов сложны и несомненно могли бы выиграть от использования ImmersiveTouch».
Предварительно адаптированные пластины показали себя в сокращении времени операции, улучшении приспособления хирургических пластин, уменьшении усталости пластин и образовании рубца, среди ряда других преимуществ. Один из лучших методов предварительного изгиба пластин заключается в использовании 3D-напечатанной модели анатомии пациента. К сожалению для пациентов с травмами, текущие рабочие процессы для предварительного изгиба пластин обычно занимают слишком много времени, чтобы быть включенными в экстренную хирургию.
По словам Банерджи, сокращение текущего времени хирургического планирования с примерно 10 дней до минут существенно увеличит частоту применения хирургами методов предоперационного планирования и, следовательно, повысит доступ пациентов к высококачественной медицинской помощи. ImmersiveTouch уже широко используется, и компания нацелена на дальнейшее расширение.
Помимо предварительно согнутых пластин, использование 3D-печати в предоперационном планировании может значительно улучшить возможности хирургов. Было доказано, что напечатанные на 3D-принтере модели сокращают операционное время почти на 20 %, интраоперационную кровопотерю - более чем на 25 %, а использование флюороскопии - более чем на 23 % при некоторых операциях.
Сегодня многие пациенты лишены этих преимуществ. Ежегодно только в США более трех миллионов человек получают случайные травмы, а травмы являются основной причиной смерти людей в возрасте до 45 лет. Хирурги, которые стремятся уменьшить ущерб и спасти жизни, не могут жертвовать временем, но это означает, что придется идти на компромиссы в других областях. ImmersiveTouch призвана изменить эту ситуацию. С помощью рабочего процесса, усовершенствованного искусственным интеллектом, хирурги могут пройти путь от компьютерной томографии до 3D-печатной модели всего за несколько часов.
«Единственная платформа, которая может дать хирургам возможность манипулировать сложными компонентами перелома для реконструкции анатомии, - это ImmersiveTouch», - говорит доктор Патель. «Способность экспортировать эту реконструкцию и быстро создавать 3D-печатную модель делает рабочий процесс ImmersiveTouch переломным для травматологической хирургии, причем не только для городской гражданской травматологии, но и открывает возможности для военной травматологии в больших объемах».
Например, пациент, получивший множественные переломы черепа в результате автомобильной аварии, должен быть прооперирован как можно скорее после поступления в больницу. Используя ImmersiveTouch, хирургические бригады могут за считанные минуты изучить компьютерную томографию в виртуальной 3D-среде, сегментируя отдельные переломы. Затем они могут оптимально реконструировать кости в той же 3D-среде с помощью запатентованных VR- и AR-технологий ImmersiveTouch. После того как реконструкция будет завершена, они могут экспортировать файл в PreForm и напечатать на SLA 3D-принтере Form 3B+.
Анатомические модели, напечатанные с помощью полимеров Formlabs BioMed White Resin и BioMed Durable Resin компанией ImmersiveTouch.
«Используя такую модель, хирурги могут предварительно согнуть пластины в соответствии с их контурами» - говорит Банерджи. «Это важно, потому что теперь хирурги могут просто установить пластины на эти переломы, чтобы зафиксировать их, и провести операцию в рекордно короткие сроки - в среднем на два часа раньше, чем планировалось».
«Я считаю эту технологию выигрышной как для пациента, так и для больницы, которая его обслуживает», - объясняет доктор Шах. «Мы можем уменьшить облучение пациента, сократив использование рентгеноскопии в операционной. В то же время мы можем сократить время операции на целых три часа в каждом случае. Это позволяет больнице проводить больше операций в день и в то же время снижает операционный риск пациента, связанный с анестезией, риском инфекции и кровопотерей».
ImmersiveTouch и Formlabs объединили усилия в процессе регулирования
Не зря медицина в США строго регламентирована. Любая медицинская технология, подобная ImmersiveTouch, которая стремится нарушить существующие процессы - особенно те, которые так важны для критически важного способа оказания медицинской помощи, - будет тщательно и всесторонне оценена, прежде чем получит разрешение FDA. Это часто ставит небольшие компании, располагающие меньшими ресурсами, в невыгодное положение, когда речь заходит об управлении нормативно-правовыми вопросами.
Тем не менее, разрешение FDA абсолютно необходимо для ImmersiveTouch. «Без него, - говорит Банерджи, - мы даже не сможем вести переговоры с потенциальными пользователями».
Намратха Кумара, специалист по качеству продукции и нормативно-правовому регулированию компании ImmersiveTouch, говорит, что среди четырех разрешений FDA их заявка на получение разрешения 510 (k) на процесс 3D-печати была рассмотрена особенно тщательно. «Безусловно, разрешение FDA на 3D-печать было самым тщательным» - говорит Кумара. «Именно поэтому сопроводительная документация, предоставленная компанией Formlabs, и результаты внешних испытаний были так полезны».
Компания ImmersiveTouch работает в условиях экономии - в ней трудится около 40 человек - и ей пришлось подавать сложные заявки на четыре отдельных разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которые предусматривали использование множества передовых технологий. Для того чтобы помочь в нормативном процессе, связанном с 3D-печатью, компания сотрудничала с командой Formlabs Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA), чтобы получить доступ к документации по биосовместимости, стерильности, времени стабилизации, прочности, долговечности, точности и другим факторам. Из-за сложности применения ImmersiveTouch FDA потребовало, чтобы для подтверждения документации Formlabs была привлечена сторонняя группа тестирования, а этот процесс стоит десятки тысяч долларов и может занять более года.
«Доказательства, которые были у Formlabs, очень помогли ускорить процесс. Но FDA тоже потребовало дополнительной проверки, поэтому нам пришлось обратиться к третьей стороне», - объясняет Кумара. «Оказалось, что цифры, которые мы получили от обеих сторон, были абсолютно одинаковыми».
Любая небольшая заминка в процессе подачи заявки может привести к повторному тестированию или дополнительной оценке, что увеличивает расходы и затягивает сроки выпуска продукции. По словам Кумары, несмотря на пристальное внимание, ImmersiveTouch удалось избежать этих дорогостоящих препятствий. «Имея подтверждающую документацию, соответствующую результатам аутсорсинговых испытаний, FDA сочло, что у нас есть веские доказательства, и больше не задавало никаких вопросов», - говорит она.
Form 3B+ — идеальный партнер
Банерджи отмечает, что небольшая площадь, экономичность и простота использования делают SLA 3D-принтеры Formlabs идеальными для рабочего процесса хирургического планирования в ImmersiveTouch. «Наличие 3D-печати в месте оказания медицинской помощи необходимо для того, чтобы этот процесс работал», - говорит он.
ImmersiveTouch использует 3D-принтер Form 3B+ для печати моделей, которые используются для обучения пациентов, подготовки ординаторов и в операционной.
Доктор Патель подчеркивает важность плавного перехода от виртуального планирования к физической модели. «Впервые хирурги и ординаторы, проходящие обучение, имеют интуитивно понятную виртуальную среду, которая дает им восприятие глубины и ощущение "осязания", как будто они могут манипулировать сегментами перелома, как можно ближе к реальному миру. Уменьшенные переломы в виртуальной среде могут быть затем напечатаны в реальном мире», - говорит он. «Физические 3D-модели можно использовать для обучения пациентов, подготовки ординаторов и, что немаловажно, применять в операционной в качестве хирургического инструмента для фиксации скелета».
Поскольку многие 3D-принтеры с возможностью печати материалов и точностью, необходимой для медицинской 3D-печати, имеют большие размеры, стоят дорого и требуют специальных процедур обслуживания и персонала, их часто устанавливают в отдельных от больницы помещениях. В процесс получения напечатанной 3D-модели для предоперационного планирования может быть вовлечено множество различных людей и отделов. Иногда для этого требуется доставка напечатанной модели, что создает временные рамки, неприемлемые для травматологических операций.
Однако Form 3B+ достаточно компактен и прост в использовании, поэтому его часто можно разместить в месте оказания медицинской помощи.
«Как только переломы фиксируются в виртуальной среде, они экспортируются в виде STL-файла на принтер», - объясняет Банерджи. «Во многих больницах, где установлены принтеры Formlabs, также есть травматологические центры».
«С Form 3B+ в пункте оказания медицинской помощи хирурги могут взять готовую напечатанную модель кости и использовать ее для подгонки предварительно согнутой пластины прямо в операционной», - говорит Кумара.
Несмотря на компактные размеры Form 3B+, его область построения достаточна велика, чтобы вместить практически любую модель, необходимую для черепно-лицевой травматологии.
Трансформация травматологической хирургии
ImmersiveTouch предлагает интегрированный рабочий процесс, использующий ИИ, смешанную реальность и 3D-печать. ImmersiveTouch сотрудничает с Formlabs, используя технологию 3D-печати, чтобы вывести революционные идеи на рынок, демонстрируя, как преобразующий потенциал технологий реализуется в медицине. По словам Банерджи, это сотрудничество способно улучшить жизнь миллионов пациентов травматологических клиник, а продолжающиеся усилия свидетельствуют о стремлении к дальнейшему прогрессу в этой области.
«С Formlabs у нас есть огромные возможности для улучшения качества обслуживания пациентов с травмами», - говорит Банерджи.
