Ожидается, что к 2040 году число случаев заболевания раком в мире возрастет до 29,5 миллиона в год. В связи с ростом заболеваемости медицинские работники стремятся разработать более эффективные методы лечения. В настоящее время в борьбе с раком медики используют несколько вариантов лечения: хирургию, химиотерапию и лучевую терапию, которые применяются отдельно или в комбинации в зависимости от конкретного случая.
Технологические достижения играют ключевую роль в разработке улучшенных вариантов лечения, при этом основными факторами являются эффективность, уровень обслуживания, опыт пациентов и клинические результаты.
Когда речь идет о лучевой терапии рака, Adaptiiv - одна из компаний, использующих технологии для расширения возможностей лечения. Их программное обеспечение, прошедшее сертификацию, используется радиологами для разработки индивидуальных болюсных устройств и аппликаторов для поверхностной брахитерапии для лечения рака. После разработки Adaptiiv изготавливает устройства с помощью сервиса Adaptiiv On Demand и отправляет их в больницу. 3D-печать и биомедицинские материалы играют ключевую роль, позволяя создавать индивидуальные, специфические для каждого пациента устройства для повышения точности клинических исследований и эффективности работы.
Обычные болюсные устройства для лучевой терапии
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более чем в 50% планов лечения онкологических больных используется лучевая терапия (ЛТ). Сюда входят некоторые из наиболее распространенных видов рака, включая рак груди, легких, толстой кишки и кожи.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое излучение для разрушения ДНК раковых клеток. Лучевые терапевты оснащают пациентов вспомогательными устройствами для РТ во время облучения, чаще всего при раке кожи и поверхностных опухолях. Эти устройства оптимизируют доставку дозы или защищают здоровые ткани от облучения. К устройствам для РТ относятся:
- Обычные болюсные устройства для улучшения распределения дозы
- Иммобилизационные устройства для уменьшения движения пациента во время лечения и облегчения настройки процедуры
- Электронные диафрагмы для защиты здоровых тканей от излучения
- Поверхностные аппликаторы для брахитерапии, позволяющие доставлять небольшие источники излучения через расположенные катетеры.
Обычный болюс, используемый в лучевой терапии (фотонной и электронной), представляет собой плоский кусок резинового материала, помещаемый на кожу пациента для обеспечения правильной дозы облучения опухоли. Обычные болюсы часто собираются вместе, что может привести к образованию воздушных зазоров у некоторых пациентов, что потенциально может привести к недодозировке опухоли или передозировке здоровых тканей.
Аппликаторы для поверхностной брахитерапии размещаются на коже над зоной лечения и используют катетеры в качестве каналов для радиоактивных источников, которые доставляют излучение. Этот ручной процесс отнимает много времени, и радиологи часто тратят от двух до шести дней на создание индивидуального устройства. К дополнительным проблемам, связанным с использованием поверхностных аппликаторов для брахитерапии, относится оптимизация размещения катетера с учетом анатомии пациента. Если катетеры расположены неправильно, пациенты могут получить неоптимальное лечение.
Трудности ручного создания традиционного устройства
Для лучевых терапевтов создание традиционного болюса - грязный и трудоемкий процесс. Обычными традиционными материалами, включая разогретый стоматологический воск и Superflab (резиновый лист), трудно манипулировать. Процесс и материалы непостоянны и не стандартизированы.
Создание аппликаторов для брахитерапии предполагает дополнительные ручные измерения и установку катетера, что оставляет значительное пространство для ошибок.
Если будет установлено, что устройство плохо подходит, скорее всего, потребуется повторное изготовление, что потребует повторения процесса создания формы и литья. Это означает дополнительную работу для лучевого терапевта, дополнительные материалы и большее количество приемов пациентов.
Ручное создание традиционных болюсных устройств - это неэффективное использование времени и материальных ресурсов, а полученное устройство часто снижает точность лечения. Эти разочарования заставили многих искать альтернативные рабочие процессы.
Преимущество Adaptiiv
Время, ресурсы, комфорт пациентов и точность приборов - все это стоит на первом месте для медицинских работников. Доктор Джеймс Робар, профессор и заведующий кафедрой медицинской физики отделения радиационной онкологии Университета Далхаузи, всю свою карьеру посвятил радиационной онкологии. Робар обнаружил, что, хотя планирование, оборудование и технологии для радиационной онкологии были самыми современными, используемые болюсные устройства снижали эффективность лечения.
Робар сравнил 3D-печатный болюс со стандартным болюсом из винилового гелевого листа для лучевой терапии грудной стенки после мастэктомии и опубликовал работу на эту тему в 2017 году, что привело его к знакомству с Алексом Данфи. Вместе они основали компанию Adaptiiv, стремясь "оцифровать последнюю милю лечения рака лучевой терапией и дать возможность врачам выполнять разработанный ими план", - говорит Данфи.
Карьера Робара, работавшего со стандартными материалами, привела его к разработке цифровых рабочих процессов Adaptiiv. Сейчас компания Adaptiiv сотрудничает с онкологическими центрами в США и по всему миру, постоянно тестируя и расширяя свои предложения.
Цифровые рабочие процессы для болюсных устройств
В 2017 году компания Adaptiiv впервые разработала программное обеспечение, прошедшее сертификацию (FDA, CE), для использования в клинике и валидацию принтеров для собственного производства. С помощью программного обеспечения Adaptiiv врачи могли разрабатывать болюсные устройства для конкретных пациентов, а затем печатать их на собственном производстве.
Когда COVID ударил по больным, пострадали и онкологические центры. Для многих из них это означало отсутствие ресурсов для собственной печати. «Кроме того, - говорит Данфи, - со временем мы поняли, что онкологические центры хотят лечить рак, а не быть микропроизводителями. Поэтому компания Adaptiiv создала услугу Adaptiiv On Demand, которая позволяет онкологическим центрам разрабатывать свои детали в программном обеспечении Adaptiiv, а затем заказывать их через решение Adaptiiv On Demand, прошедшее нормативно-правовую очистку».
Пост-отверждение деталей, напечатанных методом SLA, помогает им достичь максимальных механических свойств и точности размеров. Form Cure L подходит для больших отпечатков или нескольких моделей для повышения производительности.
С помощью этого решения врачи разрабатывают болюс с помощью программного обеспечения Adaptiiv, а затем отправляют Adaptiiv файл. Благодаря такому рабочему процессу Adaptiiv удалось полностью оцифровать формовочную комнату. Затем производственное предприятие Adaptiiv печатает и отправляет в больницу индивидуальное болюсное устройство, позволяя врачам сосредоточиться на уходе за пациентом, а не на процессе изготовления.
«Когда мы начали заниматься производством, нам понадобился принтер, способный печатать все наши решения. Кроме того, нам нужна была высокая производительность при минимальном времени простоя. Компания Formlabs обеспечивает высокий контроль качества своих принтеров, исключительную поддержку клиентов и ориентируется на нормативные требования», - Алекс Данфи, исполнительный директор и соучредитель компании Adaptiiv.
Adaptiiv работает с SLA 3D-принтером Formlabs Form 3B+, предназначенным для применения в здравоохранении, для печати специфических для пациента аппликаторов для поверхностной брахитерапии HDR, разработанных с использованием собственного программного обеспечения. Принтер Form 3B+ занимает компактную площадь и имеет доступ к библиотеке высокоэффективных смол, включая биосовместимые и стерилизуемые материалы.
Благодаря собственному производству, обеспечиваемому 3D-печатью, Adaptiiv On Demand может изготавливать индивидуальные устройства в течение трех-пяти дней, что значительно сокращает сроки и повышает эффективность традиционных болюсных устройств.
Нормативное разрешение
Производство медицинских устройств требует соблюдения ряда нормативных требований. Для компании Adaptiiv это потребовало разрешения на использование программного обеспечения, производственных платформ и материалов. Это длительный процесс, требующий многочисленных тестов и мастер-файлов. Компания Adaptiiv проводит всю валидацию своих деталей, включая валидацию материалов.
Когда Adaptiiv перешла на поверхностную брахитерапию, они поняли, что им нужен прозрачный материал для визуализации туннелей внутри. Как говорит Данфи, "для внутриполостной и межполостной брахитерапии требуется материал, который можно безопасно вводить в человеческое тело". Это означало, что нужно найти материал, который был бы одновременно биосовместимым и прозрачным.
Напечатанные устройства для брахитерапии печатаются по индивидуальному заказу пациента / Благодаря жестким допускам стало возможным напечатать каналы в этом аппликаторе для брахитерапии.
«Formlabs была единственным создателем материала, который соответствовал этим требованиям. И хотя с этого начался разговор, он перерос в признание того, что 3D-принтеры Formlabs являются самыми стабильными из всех доступных на рынке и являются пионерами в области материалов для 3D-печати», - Алекс Данфи, исполнительный директор и соучредитель компании Adaptiiv.
Для поверхностной брахитерапии используется прозрачная смола Clear Resin. Clear Resin - это жесткий материал, который полируется до почти оптической прозрачности. Он печатает с высоким разрешением и гладкой поверхностью. Прозрачный и жесткий, он идеально подходит для демонстрации внутренних особенностей, что является обязательным требованием для туннелей для брахитерапии. Для внутриполостных интерстициальных аппликаторов брахитерапии используется BioMed Clear Resin, сертифицированный по USP Class VI материал, который может применяться для биосовместимых приложений, требующих длительного контакта с кожей или слизистой оболочкой.
Данфи отмечает, что одним из преимуществ печати на SLA 3D-принтерах Formlabs является библиотека материалов, которые могут быть использованы. "Приверженность Formlabs к разработке новых материалов и смол в дополнение к существующему набору смол, прошедших нормативно-правовую сертификацию, сделала решение [работать с Formlabs] более логичным". От эластичных смол до биосовместимых и прозрачных - смолы доступны в широком диапазоне свойств материалов, что позволяет компании Adaptiiv поставлять оптимальный продукт своим клиентам.
Сосредоточенность на уходе за пациентами
Для компании Adaptiiv улучшение результатов лечения и опыта пациентов - первостепенная задача. Команда лучевой диагностики в Пуэрто-Рико, лечившая девятимесячного пациента, была в растерянности, не в силах найти детский аппликатор для брахитерапии, который бы хоть немного подходил их пациенту. В поисках решения они обратились в компанию Varian, A Siemens Healthineers Company направила их в Adaptiiv.
Компания Adaptiiv смогла использовать свою программную платформу для разработки пяти образцов аппликаторов, которые можно было использовать для модификации существующего устройства доставки. Изготовление с использованием 3D-печати позволило команде создать биосовместимые и стерилизуемые устройства, идеально подходящие к анатомии пациента.
Персонализация пациентов, обеспечиваемая 3D-печатью, делает лечение более доступным и эффективным. Как говорит Данфи, «мы предоставляем рынку доступ к персонализации, которую без специальных навыков, инструментов и бюджетов они не смогли бы сделать сами регулируемым образом. Мы предоставляем доступ к персонализации в масштабе».
Болюс будущего уже здесь
Программная платформа Adaptiiv On Demand может быть использована для проектирования устройств, предназначенных для конкретного пациента, которые затем печатаются на 3D-принтере для создания индивидуального решения. Компания активно работает над расширением своих предложений, используя цифровые методы и 3D-печать, чтобы предложить медицинским работникам новые уникальные технологии.
«Adaptiiv стремится к выпуску новых инновационных решений, и наличие такого партнера, как Formlabs, который привержен инновационным материалам, процессам и принтерам, является идеальной синергией», - Алекс Данфи, исполнительный директор и соучредитель компании Adaptiiv.
