Перейти к содержимому

Создание для пациента специфических хирургических шаблонов с использованием сертифицированных ISO биосовместимых материалов

Во всем мире больницы быстро переходят к использованию 3D-печати для улучшения предоперационного планирования, времени проведения операций и результатов лечения пациентов. Йоаким Лундтофт Линдхардт из Центра 3D-инноваций при университетской больнице Орхуса в Дании является ведущим инженером, внедряющим 3D-печать в больнице. Его лаборатория обслуживает широкий спектр потребностей, уделяя особое внимание созданию специфических для пациента хирургических шаблонов, которые помогают улучшить результаты операций.

Лаборатория регулярно оказывает помощь в лечении пациентов. В прошлом году в больницу Орхусского университета поступил младенец с деформацией черепа. Так начался процесс оказания помощи в высококвалифицированной процедуре, которая должна была последовать; команда создала цифровые сканы черепа и отправила их Линдхардту. Он занялся анализом черепа и использовал полимер BioMed Clear Resin в создании хирургических шаблонов, чтобы помочь хирургам во время операции. BioMed Clear Resin - это жесткий прозрачный материал для биосовместимых применений, требующих длительного контакта с кожей или слизистой оболочкой, а также с костью, тканью и дентином. Материал также прошел валидацию в соответствии с ISO 18562, что является одной из наиболее валидированных биосовместимых SLA смол на современном рынке. BioMed Clear Resin подходит не только для хирургических шаблонов, но и для множества различных медицинских применений в здравоохранении. 3D-сканы первоначально были сделаны для диагностических целей; команда может повторно использовать их для 3D-работы. Это означает меньшее количество сканирований и снижение лучевой нагрузки.

Линдхардт, говоря об этом случае, сказал: "C моей точки зрения, использование 3D-печати - это победа и для пациентов, и для всей системы здравоохранения. Теперь у нас есть точная копия черепа пациента перед операцией. Это улучшает планирование и помогает нам добиться предсказуемых результатов во время операции".

Производство медицинских изделий в больнице упрощается с помощью сертифицированных (ISO) биосовместимых материалов для 3D-печати

Полимеры BioMed от Formlabs предназначены для медицинских работников, которым нужны материалы медицинского класса.

Университетская клиника Орхуса начала с простых инвестиций в 3D-печать, наняв Линдхардта на должность на один год. Ему было поручено создать базовую инфраструктуру для внутренней печати хирургических шаблонов с упором на реконструкцию нижней челюсти и черепа. По словам Линдхардта, "Мы очень быстро поняли, что потенциал для создания собственного подразделения весьма велик. А также то, что для этого нужны какие-то специальные знания, которых нет ни в одной другой больнице. Сначала у нас был SLA 3D-принтер Formlabs Form 2, который обеспечивал все наши потребности в печати. Затем мы приобрели и теперь активно используем Form 3B для печати хирургических шаблонов". 

Медицинские материалы Formlabs, такие как BioMed, предназначены для медицинских работников, которые ищут материалы медицинского класса для широкого спектра применений, где эксплуатационные характеристики и биосовместимость имеют решающее значение. Материалы линейки BioMed Resin разрабатываются и производятся на предприятии, сертифицированном по ISO 13485, и совместимы с распространенными методами дезинфекции и стерилизации. 

Линдхардт сказал: "Сертификаты ISO значительно облегчают внедрение в нашу систему СМК. И действительно, не составляет труда сказать, что мы используем эти материалы, которые соответствуют требованиям ISO".

Он продолжил: "Со временем мы меняли материалы довольно много раз. Мы начинали с LT Clear Resin, затем перешли на Surgical Guide Resin. Но в настоящее время мы используем BioMed Clear Resin для хирургических шаблонов - это наш самый часто используемый материал".

Линдхардт добавил: "Одна вещь, которую я считаю уникальной, заключается в том, что мы являемся общебольничным подразделением, и поэтому мы применяем наши услуги по всей больнице. Мы видим другие печатные решения, которые находятся в пределах конкретного отдела и не используются совместно. Мы расширили потенциальные варианты использования, что позволяет нам оказывать гораздо более широкое влияние на больницу".

Один из самых простых способов оправдать инвестиции в собственное устройство 3D-печати для больниц - это обосновать необходимость создания общего для всей больницы устройства, выполняющего множество функций. Универсальность 3D-печати позволяет легко доказать окупаемость инвестиций - от хирургических шаблонов до моделей предоперационного планирования, починки сломанных или отсутствующих деталей оборудования и т.д. 

"Что замечательно в 3D-печати, так это возможность создания моделей для конкретного пациента и инструментов, соответствующих пациенту. Мы можем создавать сложные геометрические формы, из которых и состоит тело", - добавил Линдхардт.

Решение сложных случаев с помощью напечатанных моделей и хирургических руководств, ориентированных на конкретного пациента

В начале данной статьи был упоминут случай с младенцем, страдавшим от деформации черепа. 3D-печать с оборудованием и расходными материалами Formlabs позволила Линдхардту и его команде лучше понять и учесть специфические потребности пациента, и операция прошла с большим успехом. Эта операция - еще один пример того, как 3D-печать позволяет медицинским работникам уверенно решать хирургические задачи с положительными результатами, которые в прошлом считались слишком сложными или рискованными. 

Линдхардт сказал: "Предсказуемые результаты определенно являются частью преимуществ 3D-печати. Возвращаясь к случаю с черепом младенца, еще одним преимуществом визуализации 3D-печати было то, что восемь фрагментов плавали вокруг. Без использования 3D-печати у вас никогда бы не хватило смелости как у хирурга продвинуться вперед в операции с восемью фрагментами, вы бы просто не смогли собрать их вместе и обеспечить симметрию и функциональность. Поэтому, используя хирургические шаблоны, вы можете провести гораздо более тонкую операцию, что в конечном итоге приведет к лучшим результатам для пациента". 

Линдхардт продолжил: "Это главное преимущество. Очевидно, что мы также видим сокращение времени операции в целом. Когда мы перемещаем ткань из одного места тела в другое и восстанавливаем кровоснабжение, чем меньше времени ткань находится без крови, тем лучше для заживления и конечного результата. С использованием хирургических шаблонов все определяется за считанные минуты".

Линдхардт неоднократно наблюдал примеры рискованных случаев, за которые больница с уверенностью бралась благодаря возможности печатать специфические для пациента навигационные хирургические шаблоны с помощью смолы BioMed Clear Resin. Он сказал, что "пациенту все равно могли предложить операцию, но теперь мы можем просто провести операцию, находясь в гораздо лучшем положении. На самом деле, сейчас я работаю с ребенком, ему 14 лет, он сломал предплечье, и оно перестало расти. Я не уверен, что пациенту предложили бы операцию просто потому, что хирурги не решатся, так как рискуют нанести больше вреда, чем пользы. Но с напечатанными направляющими, рассчитанными на конкретного пациента, у хирургов больше шансов действительно выровнять все так, как они задумали".

Йохан Бломлоф, доцент, консультант краниомаксиллофациального хирурга, сказал: "За последние пять лет нам не пришлось переделывать операцию ни одному ребенку при использовании данного метода (напечатанных хирургических шаблонов)". 

3D-печать в медицине

Линдхардт и команда Орхусского университетского госпиталя стали лидерами в использовании 3D-печати в пунктах оказания медицинской помощи, чтобы привнести инновации и последовательность в хирургический кабинет.

За последние несколько лет в больницах по всему миру наблюдается значительный рост внедрения 3D-печати. Многие из них, как, например, университетская больница Орхуса, начинают с одной-двух команд, а затем расширяют 3D-печать до общебольничной услуги, чтобы сократить время операции, повысить результаты лечения пациентов и т.д.

"Мы постоянно стремимся изучать и развивать 3D-печать и 3D-технологии в системе здравоохранения", - говорит Линдхардт.

Предыдущая статья 3D-принтеры для большой печати: сравнение UltiMaker S5 и BCN3D Epsilon W27