Во всем мире более 50 миллионов человек страдают от ампутации конечностей из-за различных травм. Для пациентов, которые восстанавливаются после экстренной медицинской помощи, вхождение в новый мир протезирования может быть болезненным. Большинство из них хотят вернуться к нормальной жизни: водить машину, заниматься в спортзале, убираться дома. Но большинство традиционных протезов конечностей являются грубыми, дорогими и хрупкими. Приблизительно 10% пациентов, нуждающихся в усовершенствованном протезе руки, могут себе его позволить сегодня.
Одна из компаний, пытающихся перевернуть рынок – компания PSYONIC, создатель Ability Hand. Разработанная и изготовленная собственными силами с использованием гибридных методов производства, включая 3D-печать, литье под давлением и силиконовые формы, а также станки с ЧПУ, рука Ability Hand обещает вернуть жизнь пациентов и их мобильность к прежней.
Чего удалось достичь компании PSYONIC с помощью SLA 3D-принтеров Formlabs?
Необходимость лучшего решения для верхних конечностей
В 2005 году, во время службы в Ираке, в машину сержанта Гарретта Андерсона попала придорожная бомба. Позднее у Андерсона диагностировали легкие черепно-мозговые травмы, перелом челюсти и ему пришлось удалить правую руку ниже локтя. После возвращения домой его жизнь во многом вернулась в нормальное русло, но он по-прежнему сталкивался с трудностями.
Нынешний рынок протезов устарел, и крючки иногда все еще используются для обеспечения базовой функциональности. Несмотря на стремительный прогресс, достигнутый за эти годы в других выдающихся областях медицины, протезирование остается в прошлом.
Андерсон познакомилмя с молодым аспирантом по имени Аадиль Ахтар. Как и Андерсон, Ахтар не был удовлетворен нынешним состоянием протезирования. "Это то, чем я хотел заниматься всю свою жизнь. Когда мне было 7, моих родителей пригласили в гости, где я впервые встретил человека с разницей в конечностях. Она была моего возраста, у нее не было правой ноги, и она использовала ветку дерева в качестве костыля. Именно это вдохновило меня на то, чтобы заняться этой сферой, создавать самые современные бионические устройства и сделать их доступными для всех".
Генеральный директор Аадиль Ахтар, доктор философии, держит в руках последнюю версию Ability Hand.
Но вывести на рынок новый продукт для протезирования, определяющий отрасль, было непростой задачей. «За последние семь лет мы протестировали девять различных прототипов Ability Hand, который теперь доступен по всей стране в Соединенных Штатах, зарегистрирован FDA и покрывается программой Medicare», - сказал Ахтар.
Как выглядит современное гибридное производство
Как крупные, так и небольшие компании все чаще обращаются к 3D-печати для создания прототипов и вывода новых продуктов на рынок. В областях с высокими первоначальными затратами на НИОКР, таких как производство медицинского оборудования, 3D-печать стала жизненно важным инструментом в арсенале инженеров.
Протез нового поколения должен быстро реагировать на действия пользователя, быть прочным и долговечным, чтобы не ломаться при выполнении повседневных задач, легким, чтобы не утомлять пользователя и не сжимать его руку, и обеспечивать реальную сенсорную обратную связь.
Что же изменилось в производстве устройств, что позволило такой небольшой компании, как PSYONIC, перевернуть рынок традиционных протезов?
Остин рассказал, что "смешение и сочетание методов производства чрезвычайно важно, я думаю, для стартапов в целом, но особенно для PSYONIC. Мы никак не смогли бы конкурировать с другими протезными компаниями нашего размера, если бы придерживались исключительно традиционного производства. Такие вещи, как обработка на станках с ЧПУ и литье под давлением, первоначальные затраты, особенно при попытке создания прототипов с множеством итераций, были бы для нас просто астрономическими. Но с появлением 3D-печати и различных ее видов, мы смогли быстро создавать прототипы, изменять наши итерации и производить вещи в небольших масштабах и по низкой цене. 3D-печать, особенно 3D-принтеры Formlabs, сыграли решающую роль в процессе разработки для стартапа нашего размера".
Рассмотрим некоторые из способов, которые PSYONIC использует в собственной 3D-печати для создания Ability Hand.
Собственные пресс-формы из углеродного волокна
Собственная формовка из углеродного волокна помогла PSYONIC усовершенствовать конструкцию Ability Hand.
Углеродное волокно — отличный материал для изготовления, поскольку оно увеличивает общую прочность и жесткость "Ability Hand", при этом уменьшая вес. Однако традиционные формы дороги, что затрудняет повторение и создание нужного количества форм для мелкосерийного производства. Но сегодня компаниям не нужно выбирать между аддитивным производством и традиционными станками с ЧПУ, они могут просто делать и то, и другое.
Остин объяснил: "В ранних итерациях пресс-формы для углеродного волокна SLA 3D-печать была действительно очень важна. У нас не было ресурсов для производства форм для углеродного волокна, например, путем механической обработки. Поэтому вместо этого мы изготавливали формы, используя High Temp Resin. Они были хрупкими, но термостойкими, что позволило нам спрессовать листы из углеродного волокна в нужную форму, поместить их в печь для отверждения при высокой температуре, а затем прикрепить к руке».
Напечатанные на 3D-принтерах Formlabs формы для производства деталей из углеродного волокна могут снизить затраты и сократить время выполнения заказа. Инженеры могут напрямую напечатать форму по низкой цене и в течение нескольких часов без необходимости вырезать ее вручную или работать с оборудованием с ЧПУ. Используя смолу High Temp Resin и Rigid 10K Resin, растущие компании по производству медицинского оборудования, такие как PSYONIC, могут создавать сложные формы форм с мелкими деталями, которые было бы трудно изготовить традиционными методами.
Остин использовал High Temp Resin для создания множества форм, позволяя по ходу дела тестировать свой дизайн. Он рассказал, что "Если нам не нравилась форма, мы просто меняли ее в САПР, снова печатали, получали еще один блок из High Temp Resin, и мы могли продолжать итерации. Для долгосрочной устойчивости, мы, в конечном итоге, перешли на обработку форм, но для раннего прототипирования, краткосрочных испытаний High Temp Resin была очень полезна".Смола High Temp Resin имеет температуру теплового деформирования (HDT) 238°C @ 0,45 МПа и способна выдерживать тепло и давление автоклава.
Обратное проектирование
Чтобы снизить затраты, компания PSYONIC разработала небольшие разъемы обратного проектирования.
Обратное проектирование — это мощный способ создания цифровых конструкций на основе физической детали, который может стать ценным инструментом в наборе инженера для создания прототипов. Квалифицированная команда инженеров и 3D-принтер могут быстро выполнить обратное проектирование деталей, сокращая задержки в производстве.
Каждый, кто работает в медицинской сфере, знает, насколько дорогими могут быть запатентованные детали, причем иногда замена даже небольших зажимов обходится в сотни долларов. Для малых предприятий, таких как PSYONIC, цена запасных частей первой партии может быть непомерно высокой.
PSYONIC взяла дело в свои руки, снова обратившись к собственным 3D-принтерам Formlabs, чтобы ускорить разработку и сократить расходы. Остин рассказал, что "Иногда нам требуются детали, которые должны быть совместимы с продукцией других компаний, и их иногда можно купить, хотя, как и многое в медицинской промышленности, они стоят непомерно дорого. Что касается более мелких деталей, то у нас есть возможность довольно легко перепроектировать их форму, а затем просто производить их самостоятельно".
Быстрая оснастка для литья под давлением и силиконового формования
Внедрение краткосрочного литья под давлением в процесс разработки медицинского оборудования может стать благом для многих инженерных групп. Когда вы начинаете создавать новый продукт, производство небольших партий деталей конечного назначения с использованием быстрой оснастки является эффективным и доступным способом сократить разрыв между прототипированием и массовым производством с использованием дорогостоящего инструмента. Команда PSYONIC начала с 3D-печати каждой части Ability Hand, включая пальцы, чтобы снизить затраты. Они быстро обнаружили необходимость формовать более прочные пальцы и переключились на формы для 3D-печати.
Ахтар рассказал об этом переходе: "Одной из самых больших проблем, с которыми мы столкнулись, было то, как сделать эту руку недорогой в производстве, но более прочной, чем все остальные, что есть на рынке. Когда мы только начинали создавать эти руки, мы печатали все в 3D и делали это очень экономично. Но когда мы поговорили с сотнями пациентов и врачей, они жаловались на то, что их бионическая рука стоимостью 50 000 долларов ломается. Пациенты случайно ударяли о край стола, и поскольку пальцы были сделаны из жестких напечатанных на 3D-принтерах компонентов, они просто защелкивались в суставах и ломались. Но ведь наши собственные пальцы гибкие, при ударе они изгибаются в сторону и возвращаются обратно - именно такую естественную функциональность мы хотели встроить в наши протезы рук, чтобы сделать их более долговечными».
Команда начала с использования FDM 3D-принтеров для создания форм. FDM 3D-принтеры обеспечивают быструю и дешевую печать, но часто не выдерживают высокого давления. Формы должны быть очень гладкими и печататься с высоким разрешением, что делает SLA более подходящим вариантом. Остин рассказал: "Процесс формовки наших пальцев — это то, что мы уже давно использовали, первоначально используя формы, напечатанные на FDM. Но у них был ряд проблем, в первую очередь то, что поверхность получалась не очень хорошей. Мы получали полосы, которые очень характерны для FDM моделей, поскольку они создаются слой за слоем. И все наши литые изделия в итоге получались с полосатыми текстурами. Когда мы перешли на использование SLA принтера Formlabs и смолы Clear Resin, мы смогли получить гораздо более гладкую поверхность благодаря более высокому разрешению. Мы изготавливали эти формы, беря обратную форму пальца или большого пальца, вычитая ее из блока и добавляя направляющие и входные отверстия для впрыска двухкомпонентного силикона. После того как форма была разработана и распечатана на 3D-принтере, мы помещали в нее 3D-печатную кость, которая формировала скелет пальца".
"Мы зажимали форму Clear Resin вокруг пальца, смешивали немного двухкомпонентного силикона платинового отверждения, вводили его с помощью шприца вручную в отверстие в форме и заполняли форму этим двухкомпонентным силиконом, который полностью покрывал палец. И после вынимаешь красивый и ровный палей. Мы использовали такие формы много раз. Их можно использовать снова и снова, возможно и десятки раз. Единственное ограничение Clear Resin в том, что со временем они изнашиваются от использования. Но даже если это происходит, достаточно просто напечатать на принтере еще один тираж, и в течение 24 часов, благодаря высокому разрешению, с которым мы их печатаем, у нас есть еще одна форма, и мы готовы к созданию новых пальцев".
Остин использовал максимально возможное разрешение при печати на Form 3 (25 микрон) для создания как конечных деталей, так и пресс-форм.
"Мы печатаем с максимально возможным разрешением. Детали из смолы Tough 1500 имеют очень плотную посадку внутри руки и вокруг компонентов, которые они охватывают. Любые отклонения или допуски могут привести к чрезмерному трению при движении или смещению соответствующих частей, поэтому они должны быть изготовлены максимально точно для достижения оптимальной посадки и функциональности. Что касается пресс-форм, то мы выполняем их также с абсолютным максимальным разрешением, потому что поверхность должна быть как можно более гладкой. Затем мы очень тщательно промываем ее с помощью Form Wash, чтобы получить чрезвычайно гладкую поверхность, которую можно увидеть отраженной в силиконе, из которого мы впоследствии отливаем эти детали".
Превращение отзывов клиентов в быстрое прототипирование
За последние несколько лет компания PSYONIC создала прототипы бесчисленного количества деталей, учитывая отзывы клиентов при проектировании Ability Hand.
Для любого нового устройства быстрое прототипирование играет жизненно важную роль в процессе разработки. Для медицинских приборов оно приобретает новое значение, поскольку детали получают значительную обратную связь от пациентов и конечных пользователей. Компании, производящие медицинское оборудование, часто проходят через сотни прототипов одной детали, прежде чем она будет готова к полевым испытаниям. Остин столкнулся с этой проблемой при тестировании Ability Hand: "У нас было несколько случаев, когда пациент, возможно, ломал что-то таким образом, о котором я даже и не подозревал, но после находил простой способ для исправления недочетов. И я менял и запускал заново разработку прототипа, проводил испытания и получал его в новой модели Ability Hand, которая выпускалась в течение недели или двух".
"Мы стараемся сбалансировать наши методы производства, чтобы оптимизировать то, что нам нужно сделать в данный момент. Многие наши прототипы вначале изготавливаются из FDM-пластика или SLA-смолы, а затем, когда мы решаем, что остановились на достаточно правильном дизайне, мы можем переделать его, например, на станке с ЧПУ из металла, что дороже и требует больше времени, но зато более долговечно в долгосрочной перспективе. Некоторые вещи вполне можно оставить в виде SLA, они отлично работают. Некоторые вещи имеют немного большую долговечность, когда мы переводим их в металл. Наличие всех этих вариантов означает, что мы действительно можем смешивать и подбирать оптимальные варианты для каждой отдельной детали, чтобы убедиться, что мы получаем максимальную отдачу. Самая низкая стоимость изготовления, но самые высокие эксплуатационные характеристики".
3D-печать деталей конечного использования
Свежая партия деталей конечного использования, напечатанных с помощью Tough 1500 Resin.
Благодаря последним достижениям в области материалов для 3D-печати, детали, которые выходят прямо из 3D-принтера, часто подходят для моделей, предназначенных для клиентов, или даже для деталей конечного использования, что уменьшает необходимость в дорогостоящей традиционной оснастке и значительно сокращает время разработки.
Tough 1500 Resin отлично подходит для создания многочисленных деталей конечного использования на Ability Hand: "Хотя часть 3D-печати, которую мы выполняем с помощью SLA, предназначена в основном для прототипов, но на самом деле, большая ее часть еще предназначена и для конечных продуктов. Это особенно верно в отношении смолы Tough 1500, которая по-прежнему превосходит все другие 3D-печатные изделия, которые мы можем сделать с таким уровнем разрешения, и гораздо более эффективна с экономической точки зрения, чем литье под давлением. Для наших целей, при тех масштабах производства и физических требованиях, которые мы предъявляем к деталям с точки зрения прочности, разрешения, физических свойств, термостойкости, ударопрочности, смола Tough 1500 — это лучшее, что мы нашли, и мы продолжаем использовать ее во всех наших коммерческих устройствах", - сказал Остин.
Устройства, которые могут спасти любого
Развитие PSYONIC как бизнеса подтолкнуло Ахтара и его команду, потребовав современных гибридных технологий производства и инновационных инженерных решений. Далее PSYONIC стремится к масштабированию и распространению своего продукта среди пользователей по всему миру. Пока что рост сосредоточен на североамериканском рынке, а производство Ability Hands начнется в конце 2022 года.
"Наши пациенты хотят выполнять обычные повседневные действия. И во многих случаях с помощью имеющихся устройств вы не можете выполнять даже некоторые из этих простых задач, а мы превзошли это. И это благодаря множеству инноваций, которые мы внедрили в конструкцию нашей Ability Hand", - сказал Ахтар. Андерсон добавил: "В начале этого года я впервые почувствовал прикосновение руки моей дочери с помощью этого протеза благодаря сенсорной обратной связи".
